天津恒瑞医药有限公司获得药物临床试验批准通知书 世界通讯

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恒瑞医药（600276）于6月30日发布晚间公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

镓[68Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[68Ga]进行放射性标记为镓[68Ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。原研药品Somakit TOC®是一种应用正电子断层扫描（PET）诊断生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NET）的 68Ga-DOTATOC 诊断试剂，由法国 Advanced AcceleratorApplications 公司开发，2016 年获得 EMA 批准在欧洲上市。目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品暂未在中国境内注册申报，暂未查询到相关销售数据。截至目前，镓[68Ga]伊索曲肽注射液相关项目累计已投入研发费用约 2,878 万元。

潇湘晨报综合